Получени са данни, че употребата на Хидрохлоротиазид може да доведе до повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) и по-специално базалноклетьчен карцином (БЗК) и сквамозноклетъчен карцином (СКК).
Хидрохлоротиазид (ХХТЗ, Hydrochlorothiazide, HCT) е лекарство с диуретично действие. Спада към групата на т.нар. сулфонамидни диуретици. Много комбинирани лекарства за високо кръвно налягане включват именно Хидрохлоротиазид като отводняваща съставка.
ХХТЗ намира приложени и при отоци от сърдечен, чернодробен и бъбречен произход или в резултат на хронична сърдечна недостатъчност.
Притежателите на разрешение за употреба на продуктите, съдържащи хидрохлоротиазид, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) информират за следното:
- Фармакоепидемиологични проучвания показват повишен риск от немеланомен рак на кожата (НМРК) (базалноклетьчен карцином, сквамозноклетьчен сарцином) при експозиция на нарастваща кумулативна доза хидрохлоротиазид (ХХТЗ).
- Пациенти, приемащи ХХТЗ самостоятелно или в комбинация с други лекарства, се съветват редовно да проверяват кожата си за нови лезии, както и за промени във вече съществуващи такива и да съобщават при всяка поява на подозрителни кожни лезии.
- Подозрителните кожни лезии трябва да бъдат подложени на изследване, потенциално включващо хистологични изследвания на биопсични материали.
- Пациентите се съветва да ограничават излагането си на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, както и да използват подходяща защита при излагането си на слънчева светлина и ултравиолетови лъчи, за да бъде сведен до минимум рискът от рак на кожата.
- Внимателно преразглеждане на употребата на ХХТЗ може да се наложи също и при пациенти, които са имали предходен рак на кожата.
Основна информация за опасенията по отношение на безопасността
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА е направил оценка на наличните източници на данни (т.е. научна литература, EudraVigilance — Европейската система, предназначена за съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции). Две неотдавна проведени фармакоепидемиологични проучвания, при които са използвани източници на данни от Дания показват зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (базалноклетьчен карцином, сквамозноклетьчен карцином). Възможен механизъм за развитие на НМРК е фотосенсибилизиращите ефекти на ХХТЗ.
Данните от проучванията определят като рискови дози приемът над 50 000мг ХХТЗ. Това съответства на 11 годишен прием по 12.5мг всеки ден.
НМРК е рядко събитие. Честотата на заболеваемост зависи в голяма степен от фенотипа на кожата и от други фактори, които водят до различни рискове на изходно ниво и варираща честота на заболеваемост в различните държави. Изчислените честоти на заболеваемост варират в различните региони на Европа и са оценени приблизително на 1 до 34 случаи на 100 000 жители за година за СКК и от 30 до 150 случаи на 100 000 жители на година за БКК. Въз основа на резултатите от двете епидемиологични проучвания в Дания рискът може да се повиши приблизително 4 до 7,7 пъти за СКК и 1,3 пъти за БКК в зависимост от кумулативната доза на ХХТЗ.
Кратката характеристика на продукта и Листовката за пациента на всички засегнати продукти ще бъдат актуализирани, за да информират за риска от НМРК, свързан с употребата на ХХТЗ.
Списък на медикаментите разрешени за употреба в България, съдържащи Хидрохлоротиазид (актуален към 30.12.2018, НСЦРЛП)
| Международно непатентно наименование /INN/ | Наименование на лекарствения продукт/лекарствена форма и количество активно вещество в окончателна опаковка | Притежател на разрешението за употреба |
| Quinapril, Hydrochlorothiazide | ACCUZIDE, Film coated tablet, 20 mg/ 12,5 mg, mg, Pack: 30 | Pfizer Europe MA EEIG, Обединено Кралство |
| Quinapril, Hydrochlorothiazide | ACCUZIDE, Film coated tablet, 10 mg/12,5, mg, Pack: 30 | Pfizer Europe MA EEIG, Обединено Кралство |
| Ramipril, Hydrochlorothiazide | AMPRIL HL, Tablet, 2,5 mg/ 12,5 mg, -, Pack: 28 | KRKA, d.d., Словения |
| Benazepril, Hydrochlorothiazide | CIBADREX, Film coated tablet, 10 mg/12,5 mg, -, Pack: 28 | Novartis Pharma GmbH, Германия |
| Olmesartan medoxomil, Hydrochlorothiazide | Co-Olimestra, Film coated tablet, 20 mg/ 25 mg, -, Pack: 30 | KRKA, d.d., Словения |
| Olmesartan medoxomil, Hydrochlorothiazide | Co-Olimestra, Film coated tablet, 20 mg/ 12,5 mg, -, Pack: 30 | KRKA, d.d., Словения |
| Olmesartan medoxomil, Hydrochlorothiazide | Co-Olimestra, Film coated tablet, 40 mg/ 25 mg, -, Pack: 30 | KRKA, d.d., Словения |
| Olmesartan medoxomil, Hydrochlorothiazide | Co-Olimestra, Film coated tablet, 40 mg/ 12,5 mg, -, Pack: 30 | KRKA, d.d., Словения |
| Enalapril, Hydrochlorothiazide | Co-Renitec, Tablet, 20 mg/12.5 mg, -, Pack: 28 | Мерк Шарп и Доум България ЕООД, България |
| Valsartan, Hydrochlorothiazide | Co-Sartoval, Film coated tablet, 160 mg/25 mg, -, Pack: 28 | Тева Фармасютикълс България ЕООД, България |
| Valsartan, Hydrochlorothiazide | Co-Valsacor, Film coated tablet, 80 mg/12,5 mg, -, Pack: 28 | KRKA, d.d., Словения |
| Valsartan, Hydrochlorothiazide | Co-Valsacor, Film coated tablet, 80 mg/12,5 mg, -, Pack: 30 | KRKA, d.d., Словения |
| Hydrochlorothiazide, Enalapril | KONVERIL PLUS, Tablet, 20 mg/12,5 mg, -, Pack: 20 | Нобел Фарма ЕООД, България |
| Nebivolol, hydrochlorothiazide | Nebilet Plus, Film coated tablet, 5 mg/25 mg, -, Pack: 28 | Menarini International Operations Luxembourg S.A., Люксембург |
| Ramipril, Hydrochlorothiazide | Ramimed HCT, Tablet, 2.5 mg/12.5 mg, -, Pack: 30 | Medochemie Ltd., Кипър |
| Valsartan, Hydrochlorothiazide | Valsartan/Hydrochlorothiazide KRKA, Film coated tablet, 80 mg/12,5 mg, -, Pack: 30 | KRKA, d.d., Словения |
| Valsartan, Hydrochlorothiazide | Valsartan/Hydrochlorothiazide KRKA, Film coated tablet, 320 mg/12,5 mg, -, Pack: 30 | KRKA, d.d., Словения |
| Valsartan, Hydrochlorothiazide | Valsartan/Hydrochlorothiazide KRKA, Film coated tablet, 320 mg/25 mg, -, Pack: 30 | KRKA, d.d., Словения |
| Valsartan, Hydrochlorothiazide | Valsartan/Hydrochlorothiazide KRKA, Film coated tablet, 160 mg/25 mg, -, Pack: 30 | KRKA, d.d., Словения |
Изготвил статията за вас:
Христо Кръстев, магистър-фармацевт
Споделете, ако ви е харесва!
Така нашият труд ще бъде полезен на повече хора и това ще му придаде смисъл 🙂
Тази статия не предлага лечение, не поставя диагнози и не отменя личната консултацията с лекар или фармацевт!
Може да се консултирате с нас на e-mail [email protected] или Messenger.
Статията е написана без комерсиални помисли или продуктово позициониране.